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 【藥品名稱】

   通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

   商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(易克)

   英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained-release Capsules

   拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(YiKe)

【主要成份】本品主要成分是雙氯芬酸鈉，其化學名為2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

【成 份】

   化學名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

   分子式：C14H10Cl2NNaO2

   分子量：318.13

【性 狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色球形小微丸。

【適應癥/功能主治】① 緩解類風濕關節炎、骨關節炎各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀； ② 各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛及運動后損傷性疼痛等；③ 急性的輕、中度疼痛如：原發性痛，牙痛，頭痛等。

【用法用量】口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg，一日1次，或遵醫囑。

【不良反應】

不良反應發生率：常見>10％；偶見>1％～10％；罕見>0.001％～1％；個例<0.001％。

胃腸道：

偶見：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。

罕見：胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。

個例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血結腸炎、潰瘍性結腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。

中樞(外周)神經系統：

偶見：頭痛、頭暈、暈眩。

罕見：乏力。

個例：感覺障礙、包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。

特殊感覺：

個例：視覺障礙(視覺模糊、復視)、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。

皮膚：

偶見：皮疹。

罕風：蕁麻疹。

個例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征(急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發、光敏反應、紫癜(包括：過敏性紫癜)。

腎：

罕見：水腫。

個例：急性腎功能衰竭、泌尿系統異常如：血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。

肝：

偶見：血清轉氨酶增高(SGOT，SGPT)。

罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。

個例：暴發性肝炎。

血液：

個例：血小板減少、白細胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏。

過敏反應：罕見：過敏性反應如：哮喘、全身性過敏。

【禁 忌】

1.已知對本品過敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既望曾復發潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

在治療的任何時候，沒有病史或先兆癥狀的人也可能出現胃腸道出血，胃潰瘍和穿孔。對于老年人，可能后果更嚴重；少數患者出現消化性潰瘍或胃腸道出血時，應及時停藥。

與其它非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數病人也可能發生過敏反應(包括過敏或過敏樣反應)。

與其它甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。

必須對有胃腸道疾病或胃腸道潰瘍病史，潰瘍性結腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進行嚴密的醫療監測。

與其它非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長期服用本品時，作為預防性措施應該監測肝臟功能。如果肝功能異常持續存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象(如嗜酸細胞增多，皮疹)，應停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅癥狀的情況下發生。

患肝卟啉癥的病人應該注意，因為服用本品可能誘其發作。

由于前列腺素對維持腎血流有著重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細胞外液丟失的病人(如大手術前后的病人)，在用藥時應特別小心。此類患者服用本品，建議監測腎臟功能作為預防性措施。如果發生腎臟不良反應，通常情況下，停用本品后病人能恢復到治療前的狀況。

與其它非甾體抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進行血細胞計數檢查。

與其它非甾體抗炎藥相同，本品可能一過性抑制血小板凝聚。應密切監護患有凝血障礙的病人。

伴有頭暈或包括視覺障礙在內的其他中樞神經系統障礙的病人，不應駕駛或操作機器。

藥品應保存在兒童不能觸及的地方。

有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留盒水腫)病史的患者應慎用。

避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性C0X-2抑制劑合并用藥。

【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】 與鋰劑或地高辛制劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會提高它們的血漿濃度。 與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會抑制利尿劑的活性。當與保鉀利尿劑合用時，可能會產生血清鉀水平升高，所以有必要監測血清鉀。 與某些非甾體抗炎藥合并用藥時，可能會增加副作用的發生。 盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對口服抗凝血劑的藥效有影響，但是有個案病例報告，同時接受雙氯芬酸和抗凝血劑的病人增加出血的危險。因此，應該密切監護這樣的病人。 臨床研究己表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病使用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個案病例報告，在使用雙氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應，需調整抗糖尿病藥的劑量。 在使用氨甲蝶呤治療前后24小時內，應慎用非甾體類抗炎藥，因為氨甲喋呤的血藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加。 非甾體類抗炎藥對于腎臟前列腺素的影響可能增加環孢菌素的腎臟毒性。 有個例報道，非甾體類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。

【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。其它特殊的治療方法，例如加強利尿，透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因為該類藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高。

【藥理毒理】 藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三酯結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 臨床前毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

【藥代動力學】口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時后血藥濃度達峰值，表觀分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表現分布容積0.12～55L/kg。大約50％在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應用無蓄積作用。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【批準文號】國藥準字H20066213

【生產廠家】南京易亨制藥有限公司